Dünya Sağlık Örgütü’nün (DSÖ) bu hafta içinde 2 Çin aşısını onaylaması bekleniyor. Sinopharm ve Sinovac aşılarının acil kullanım değerlendirme sonucunda bu hafta içinde onay alabilecekleri tahmin ediliyor.

DSÖ’ye danışma hizmeti sunan Uzmanlar Stratejik Danışma Grubu SAGE 29 Nisan günü 2 Çin aşısıyla ilgili değerlendirme raporunu yayınladı, yetişkinlerin iki aşıyı kullanmasının güvenliği ve etkinliği doğrulandı. Aynı zamanda yaşlılar ve yüksek riskli grubun aşılanmasıyla ilgili “kısıtlamalara” yer verildi. Hong Kong merkezli South China Morning Post (SCMP) gazetesinde yer alan yorumda, buna “veri yetersizliğinin” yol açtığı savunuldu. Bundan önce AstraZeneca aşısı için de aynı ifade kullanılmıştı. Birçok uzman, acil kullanma izni verildikten sonra “endişelerin” ortadan kalkacağını belirtti.

Şimdiye kadar acil kullanım listesinde Pfizer, AstraZeneca, Moderna ve Johnson & Johnson aşıları yer alıyor. Ancak bu aşıların sınırlı teslimi hatta bazı siparişlerin henüz gönderilmemesi nedeniyle, dünyadaki aşı teslimi zora düştü.

Eğer Çin aşılarına acil kullanım izni verilirse, bu aşıların dünya ülkelerine erişmesi için bir ekspres kanal açılmış olacak. Bu bağlamda bazı Hint virologlar, dünyanın “Çin aşılarına acil ihtiyacı” bulunduğuna dikkat çekerek, Çin aşılarına acil kullanım izni verilmesi çağrısında bulundu.

İKİ AŞIDAN EMİN OLUN

DSÖ Bağışıklama Stratejisi Danışma Paneli, Sinopharm aşısını üreten Beijing Biyolojik Ürünler Enstitüsü’nün III. Aşama aşı klinik denemesini inceledi. Denemelerin ilk iki aşaması, Çin’de yürütülen küçük ölçekli çalışmalardır. Denemenin üçüncü aşaması Birleşik Arap Emirlikleri, Bahreyn, Mısır ve Ürdün’de yürütülen büyük ölçekli bir çalışmadır. Rapora göre, çalışmada toplam 28.000 kişi değerlendirildi, ancak 60 yaşın üzerinde sadece yaklaşık 400 kişi vardı.

29 Nisan’da yayınlanan değerlendirme raporuna göre, 18 ile 59 yaşları arasındaki yetişkinler iki doz Sinopharm aşısı aldılar, önleyici etkileri konusunda “son derece eminler” ve “aşılamadan sonra ciddi yan etki riski düşüktür.” Sinopharm aşısı ile 60 yaşın üzerindeki kişiler aşılandıklarında, aşıya güven seviyeleri düştü. Rapor, sorunun aşının kendisi değil, istatistiksel olarak güvenilir bir değerlendirme sağlayacak klinik araştırma verilerinin olmaması olduğuna inanıyor. Raporun, çok ülkeli ortak denemede aşının genel etkinliğinin yüzde78 olduğunu gösterdiğini de belirtmekte fayda var. Geçen yılın Aralık ayı başlarında, hem Birleşik Arap Emirlikleri hem de Bahreyn Sinopharm aşısını onayladı ve sonuçlar, aşılamadan sonra önleyici etkinliğin yüzde 86 olduğunu gösterdi.

Bu uzman grubunun Sinovac aşısı ile yetişkin aşılamasına ilişkin değerlendirme sonuçları da benzerdir. İki doz aşının etkililiğine “yüksek güven” ve “ciddi yan etki riskinin düşük olması” konusunda “orta düzeyde güven” verildi. Yaşlılar ve yüksek riskli hastalar Sinovac aşısı ile aşılandığında, öz güvenleri Sinopharm aşısına kıyasla arttı. South China Morning Post gazetesi, bunun değerlendirme için daha güvenilir bir veri olduğunu yazdı.

RİSKLER DÜŞÜK

Rapor, uzman grubunun etkililiğine “orta düzeyde güven” ve “aşılamadan sonra olumsuz olay riskinin düşük olması”nın “düşük güven” olduğunu göstermektedir. Bu değerlendirme Brezilya, Türkiye ve Endonezya’yı içeren klinik çalışmalardan alınmıştır ve etkili olma oranı yüzde 51 ila yüzde 84 arasındadır. Aslında AstraZeneca aşısına daha önce benzer bir değerlendirme raporunda yaşlılarda etkili olma oranı ve “yan etki” riski konusunda “düşük güven” verilmişti, ancak bu yılın Şubat ayında DSÖ tarafından acil durum kullanımı onaylandı, daha fazla veri toplanması ulusal düzenleyicilerin yaşlıların aşılanmasına olan güvenini güçlendirdi.

Hong Kong Üniversitesi Tıp Fakültesi’nde Profesör olan Jin Dongyan da şunları söyledi: Sorun, insanların aşılamadan sonra yaşlılarda yüksek advers reaksiyon insidansı konusunda endişelenmesi değildir; daha ziyade, “böyle olmadığını kanıtlayacak veri eksikliğindedir.”

Amerika Birleşik Devletleri Aşı Danışmanlığı Başkanı John Donnelly, Çin aşısının DSÖ tarafından onaylanmasının ardından, dünya genelinde büyük gruplar üzerinde denemeler yapıldığında yaşlılar hakkında veri eksikliğinin giderileceğini belirtti. Gençler üzerinde koruyucu bir etkiye sahipse ve sahip olduğunuz tek aşı buysa, onu kullanmamak aptallık olur.”

AŞININ ONAYLANMASI NE ANLAMA GELİYOR?

Küresel aşı tedarikinde sıkıntı yaşanıyor. Dünya Sağlık Örgütü’nün başını çektiği “Covid-19 Aşı Uygulama Planı” (COVAX ) çerçevesinde bu yıl 2 milyar doz aşı teslim edilecekti. Bugüne kadar ancak 50 milyon doz sağlanabildi.

Hindistan plana 1 milyar doz aşı sağlayacaktı, ancak bu ülkede pandemi durumunun kötüleşmesinden dolayı aşının ihracatına son verildi. Pfizer şirketi aşı tedarikinde kısıtlamaya giderken, Johnson & Johnson aşı göndermeye henüz başlamadı.

Bu durum karşında Dünya Sağlık Örgütü Moderna aşısının acil kullanımına izin verdi. Şimdi gözler Çin aşılarına verilecek onayda.

Dünya Sağlık Örgütü’nın ilk kez Batı menşeli olmayan aşılara onay vermesi bekleniyor. Çin aşılarının DSÖ’den onay alması halinde bu aşılar sadece COVAX mekanizmasına girmekle kalmıyor, AB ülkelerine giriş engelleri de ortadan kalkıyor.

Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) 4 Mayıs’ta Çin şirketi Sinovac tarafından üretilen CoronaVac aşısını inceleme sürecini başlattığı da duyuruldu. Yapılan açıklamada, klinik ve laboratuvar denemelerinin ön sonuçlarına göre inceleme kararının alındığı ve bu aşıların Covid-19 virüsüne karşı antikor üretimini tetikleyebildiği belirtildi.

Çin’de üretilen 2 aşı, daha Dünya Sağlık Örgütü’nden onay almadan 80 ülke ve 3 uluslararası kuruma bağışlandı, 40’tan fazla ülkeye ihraç edildi. (Kaynak: CRI Turk)